ニュースリリース
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2024年8月21日 お知らせ 当社の厚生労働省等に対する報告
（死亡との関連性を調査している対象事例数）について（続報）
小林製薬株式会社（本社：大阪市、社長：山根聡）は、2024年3月22日、当社の紅麹関連製品にて一部の紅麹原料に当社の想定していない成分が含まれている可能性が判明したこと、及び紅麹関連製品の自主回収を発表しました。お亡くなりになられた方のご冥福をお祈りするとともに、ご遺族の皆様に心からお悔やみ申し上げます。現在も入院中、治療中の方の一刻も早いご回復をお祈り申し上げます。また、お客様やお取引先様に多大なるご心配、ご迷惑をお掛けしておりますことを深くお詫び申し上げます。
2024年8月13日付「当社の厚生労働省に対する報告（死亡との関連性を調査している対象事例数）について」（以下「8月13日リリース」といいます。）において、当社は、厚生労働省等に対して行ってきた、3月22日の自主回収の発表以降に受け付けている「死亡に関するお申出」の報告内容に不備があったことについてご報告申し上げました。この点について、事実関係の精査が完了いたしましたので、以下のとおりご報告申し上げます。
まず、8月13日リリースのとおり、これまでのお客様からのお申出を検証する中で、厚生労働省等に対してご報告ができていなかった「死亡に関するお申出」について、最新の状況をご報告いたします。8月13日のリリース時に、「紅麹関連製品の摂取の有無を精査している事例数」を2件としておりましたが、その後の確認により、いずれの事例も紅麹関連製品の摂取をしていなかったことが確認されました。その結果、「当社販売の紅麹関連製品を摂取していなかったことが確認された事例数」を5件から7件に変更させていただきます。
また、当社は、その後も継続して、数万件に上るお客様からのお申出内容の精査を継続しておりましたが、その結果、1件のお申出（具体的には、当社別製品の定期購入をしていたお客様がお亡くなりになり、定期購入の停止のためご家族様からご連絡いただいた際に、お亡くなりになったお客様が紅麹コレステヘルプも飲んでいたように思うというご家族様からのお申出）について、紅麹関連製品の摂取の有無を精査すべきお申出として厚生労働省等に報告すべき事例に当たると判断いたしました。
今回の追加報告が生じた主な原因は、8月13日リリースにてご報告した報告不備の原因と同様であり、当社は、「死亡に関するお申出」を把握するため、お亡くなりになった方のご家族様から、お亡くなりになった方に関わる定期購入の停止や返品希望のお申出があった場合であっても、広く健康被害情報として厚生労働省等にご報告することとして取り扱ってきたものの、3月22日の自主回収の発表以降、当社販売の紅麹関連製品を摂取していなかったことが確認された事例においてご報告の対象とする取り扱い等が徹底できておらず、健康被害情報として取り扱うべきものに不備が生じてしまったものです。
紅麹関連製品により皆様に多大なるご不安とご心配をおかけしている中、正確かつ迅速な情報提供を行うことは、当社の社会に対する基本的かつ重要な責任であると考えております。3月22日の自主回収の公表後、行政当局や社会の皆様への適時かつ正確な公表に努め、体制の改善を行ってまいりました。その過程で、報告に不備があったことについて、心よりお詫び申し上げます。当社は、今後も、本件に関する調査の結果を踏まえ情報の精緻化を図るとともに、より迅速かつ正確で分かりやすい情報のご報告・公表を徹底すべく、尽力してまいりますので、何卒ご理解賜りますよう宜しくお願いいたします。
以上
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