2024 年８月 30 日
株式会社レナサイエンス
Taipei Medical University（TMU）-Biotech 社（台湾）との
プログラム医療機器における共同開発契約締結のお知らせ
当社は、台湾医科大学の 100％子会社である Taipei Medical University（TMU）-Biotech 社とプログラム医療機器（SaMD）の研究開発及び事業化について共同開発契約を締結しましたので、お知らせいたします。
2014 年 11 月の法律改正により、診断・治療等を目的とするコンピュータープログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器として位置付けられました。このようなプログラムが搭載された記録媒体が「プログラム医療機器」です。当社は、多くの医師主導治験の実施の過程で多数の医療機関や複数の診療科とのネットワークを構築しており、医療課題や医療データにアクセスしやすいこと（医療面でのサポート）、オープンイノベーションを通して複数の IT 企業と共同研究事業契約を締結できていること（技術面でのサポート）、医薬品の医師主導治験を実施する過程で薬事規制にも対応できることなど利点を有しており、いくつかの医療分野医おける診断や治療を支援するための AI を活用したプログラム医療機器を開発しています。呼吸機能検査診断に関する SaMD については 2020 年７月に株式会社チェストに導出しており、糖尿病および血液透析に関する SaMD については今年度国内で薬事承認のための臨床性能試験を実施いたします。
TMU-Biotech は、台北医学大学（TMU）（https://eng.tmu.edu.tw）で研究開発される医療シーズの事業化を目的とした TMU100％の子会社です。この共同研究開発契約により、当社と TMU が協力して、日本と台湾の両方で AI を活用する SaMD のパイプラインの事業化を図るものです。TMU は 1960 年に設立された私立医科大学で、台湾でトップクラスにランクされ、キャンパス内には 6 つの病院を擁し、ベッド数は 3,000 床に至り、それら膨大な医療データ、さらにデータサイエンティストなど研究者により、様々な SaMD の研究開発が実施されています。当社と TMU-Biotech は、台湾と日本での事業化を目指し、AI を活用した革新的な SaMD の研究開発で協力し、両国での規制承認のための臨床性能試験を実施します。
なお、本件による業績への影響は現時点では特にありません。
提携の相手先の概要
（１） 名称
TMU-Biotech
（２） 所在地
No. 338, Jingxin St., Zhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan
（３） 代表者の役職・氏名
Chairman Tso-Hsiao CHEN
（４） 事業内容
台北医学大学の医療シーズの事業化
（５） 資本金
非公表
（６） 設立年月日
非公表
（７） 大株主及び持株比率 (2023 年 9 月末現在)
Taipei Medical University 100％
（８） 上場会社と当該会社 と の 間 の 関 係
資 本 関 係 なし
人 的 関 係 なし
取 引 関 係 なし
関連当事者への 該 当 状 況 なし
