2024 年 9 月 10 日
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社
DFP-10917 と VEN の臨床第 1/2 相試験の症例登録開始に関するお知らせ
ベネトクラクス（以下、「VEN」）の治療前歴（1 回）のある急性骨髄性白血病（AML）の患者を対象に、DFP-10917 と VEN との併用療法の臨床第 1/2 相試験の実施が米国の食品医薬品局（FDA）から本年 4 月 8 日（米国時間）に許可され、その後、参加臨床施設と治験実施契約を順次締結し、臨床施設での治験審査委員会（IRB）の承認が最初に得られたバージニア大学病院において、第１症例が登録されましたので、お知らせします。
バージニア大学病院は、標準療法が無効又は再発（3rd line 以降）の AML 患者を対象とした DFP-10917 単剤の臨床第 3 相比較試験においても、最も多い症例を登録した病院です。
現在、複数の製薬会社が中間解析中の DFP-10917 単剤の臨床第３相試験結果に関心を寄せておりますが、グローバル大手の製薬会社は、巨大市場が期待できる DFP-10917 とVEN との併用療法の臨床第 1/2 相試験結果に高い関心を示しています。
VEN は単独では臨床効果が殆んどなく、アザシチジン（DNA メチル化阻害剤）等との併用で臨床効果を発揮しますが、安全性上の懸念が報告されていることを鑑み、当社は副作用の強い VEN と DFP-10917（がん細胞周期阻害剤）との効果と安全性とのバランス（相性）を追求することが本試験の成功の鍵と考えております。
今後、本試験は、安全性と効果とのバランスを確認しながら、臨床第 1/2 相試験を合わせて最大 39 症例の登録を予定しており、速やかに症例登録を完了させる方針です。なお、本試験の判定は奏効率（CR 率）と無増悪生存期間（PFS）ですが、結果が良ければ、グローバル大手製薬企業と提携し、臨床第 3 相比較試験を実施の上、NDA 承認（新薬の製造および販売の認可）を取得する方針です。
以上
