ファイザーとビオンテック、
12歳以上を対象としたオミクロン株JN.1系統対応COVID-19ワクチン
「コミナティ筋注シリンジ12歳以上用」9月19日（木）発売 報道関係各位
2024年9月18日
ファイザー株式会社
ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX、以下「ビオンテック」）は、12歳以上を対象とした新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロン株JN.1系統対応ワクチン「コミナティ筋注シリンジ12歳以上用」〔一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン。以下、本剤〕を、2024年9月19日に発売いたします。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用 製剤写真
本剤はプレフィルドシリンジ製剤であり、解凍・希釈・充填の作業が不要です。2～8℃で冷蔵保管が可能であり、有効期限は8か月間です。接種時は室温に戻し注射針を装着することですぐに接種が可能です。誤接種を防止するために製品名と投与方法をラベルに表記し、他のワクチンとの識別を容易にしています。また、従来のコミナティ同様、本剤も1回あたりの投与量は0.3mlです。
本剤は、本年10月1日から開始される新型コロナワクチンの定期接種ならびに、定期接種非対象者の任意接種に供する製剤として流通いたします。本剤は、品質に係るデータに加え、オミクロン株XBB.1.5系統対応のCOVID-19ワクチンに比べ、JN.1およびKP.2、KP.3を含むその亜系統に対しても優れた免疫反応を示した非臨床データ等をもとに、本年8月8日に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得しています。本年5月29日に開催された「第2回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会」では、2024/2025シーズン向けの新型コロナウイルス感染症ワクチンの抗原組成について、JN.1系統が選択されています1 。なお、厚生労働省はXBB対応型1価ワクチンについて、2024/2025シーズンの定期接種においては公費助成等の対象外であることを示しました2 。このことから、両社が本年5月17日に発売を開始した「コミナティRTU筋注1人用（1価：オミクロン株XBB.1. 5）」は、本剤の出荷開始をもって販売を終了いたします。
ファイザー株式会社 取締役 執行役員 ワクチン部門長の藤本 陽子は次のように述べています。
「ファイザーとビオンテックはパンデミック以降、世界で新型コロナ感染症の対応に尽力してまいりました。この度、利便性が高く、最新の変異株に対応した、12歳以上を対象としたワクチンをお届けできることを嬉しく思います。近年では、新型コロナ感染症は夏場と秋冬にかけ感染者が増加する傾向にあります。罹患後症状など明らかになっていないことも多く、ウイルスは変異を続けているため、基本的な感染防止策とともに変異株に対応したワクチン接種も必要とされています。私共はこれまでに3億回を超えるコミナティを日本でお届けしてまいりましたが、この経験を活かし、今後も医療機関や関連学会等と連携してワクチン適正使用推進のための情報提供活動に努めるとともに、医療現場のニーズに応えるワクチンを開発、供給してまいります」
なお、本年8月8日に製造販売承認事項一部変更承認を取得したオミクロン株JN.1系統対応のコミナティRTU筋注5～11歳用 1人用（バイアル製剤で希釈不要）およびコミナティ筋注6ヵ月～4歳用 3人用（バイアル製剤で要希釈）についても現在発売の準備を進めています。
＜参考情報＞
コミナティについて
コミナティは、ビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づき、ビオンテックとファイザーが共同開発しています。ビオンテックは、コミナティ1価：起源株、2価：起源株／オミクロン株BA.1、2価：起源株／オミクロン株BA.4-5、1価：オミクロン株XBB.1.5、1価：オミクロン株JN.1および 1価：オミクロン株KP.2の、米国、EU、英国およびその他の国における製造販売承認、ならびに米国およびその他の国における緊急使用許可または同等の許可等を有します。
製品概要
| 製品名 | コミナティ筋注シリンジ12歳以上用 |
| 一般名 | 日本名： コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
英名：Coronavirus(SARS-CoV-2) RNA Vaccine |
| 効能又は効果 | SARS-CoV-2による感染症の予防 |
| 効能又は効果に関連する注意 | 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。 |
| 用法及び用量 | 1回0.3mLを筋肉内に接種する。 |
| 用法及び用量に関連する注意 | 接種対象者：
12歳以上の者
接種時期：
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3カ月経過した後に接種することができる。
接種回数：
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目の接種を行うことができる。
同時接種：
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。 |
| 薬剤接種時の注意 | ・本剤は0.3mLの1用量プレフィルドシリンジである。
・使用前に室温に戻すこと。使用前であれば、8～30℃で12時間まで保存できる。直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
・先端キャップを外した後は、直ちに使用すること。速やかに使用できない場合、2～30℃で 保存し、4時間以内に使用すること。
・微粒子や変色がないことを目視で確認し、異常が認められる場合は使用しないこと。
・本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
・通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。
・組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。 |
| 製造販売承認取得日 | 2024年8月8日 |
| 発売年月日 | 2024年9月19日 |
| 製造販売元 | ファイザー株式会社 |
ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす
ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。
（米ファイザー本社）www.pfizer.com
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ビオンテック（BioNTech）について
Biopharmaceutical New Technologies（BioNTech）は広範なコンピュテーショナル・ディスカバリーと創薬プラットフォームを融合し、先駆的な治療を開発しています。ビオンテックが保有する多様ながん治療薬候補には、mRNAを用いた個別化治療や、幅広い患者さんに即座に適用できるmRNA治療薬をはじめとして、革新的なキメラ抗原受容体発現（CAR）T細胞療法、二重特異性チェックポイント免疫調節薬、がん治療用抗体、抗体薬物複合体（ADC）、低分子薬など複数のタンパク質ベースの治療法が含まれています。mRNAワクチンの開発に関する深い専門知識と自社生産能力をベースに、ビオンテックは協力者とともに、様々な感染症を対象とするmRNAワクチンおよびオンコロジー領域パイプラインの開発も進めています。ビオンテックは、Biotheus、DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, a member of the Roche Group, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Pfizer、Regeneronなど数多くのグローバルな製薬企業と幅広い協力関係を築いています。詳細はホームページをご覧ください。www.BioNTech.de.
<出典>
1. https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40879.html
2. https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001266569.pdf
