2024年07月10日
フルオロウラシル注250mg/1000mg「トーワ」の「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ
東和薬品株式会社(本社:大阪府門真市、代表取締役社長:吉田逸郎)は、フルオロウラシル注250mg/1000mg「トーワ」の「効能又は効果」「用法及び用量」の追加が、本日7月10日付で承認されましたので、お知らせいたします。
これにより、先発医薬品(5-FU注250mg/1000mg)との適応不一致が解消されます。
≪追加内容≫
フルオロウラシル注250mg/1000mg「トーワ」
効能又は効果
(下線部追記)
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4.効能又は効果
○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
胃癌、肝癌、結腸・直腸癌、乳癌、膵癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である。
食道癌、肺癌、頭頸部腫瘍
○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
頭頸部癌、食道癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
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用法及び用量
(下線部追記)
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6.用法及び用量
6.1~6.2(略)
6.3 頭頸部癌、食道癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、通常、成人にはフルオロウラシルとして1日1000mg/m2(体表面積)までを、4~5日間連日で持続点滴する。投与を繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる。 なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
6.4~6.5(略)
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以上
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