2024 年8月19日
第 一 三 共 株 式 会 社
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の欧州における
化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに係る
一部変更承認申請受理について
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS8201、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）*1）について、一つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現（IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）またはHER2超低発現*2（膜染色を認めるIHC 0）の転移再発乳がん治療を対象とした一部変更承認申請が欧州医薬品庁（EMA）にて受理されましたので、お知らせいたします。
本申請は、2024年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現の化学療法未治療の転移再発乳がん患者を対象としたグローバル第3相臨床試験（DESTINY-Breast06）の結果に基づくものです。
当社は、化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現乳がん患者さんへ新たな治療の選択肢を提供することで、欧州のより多くのがん患者さんに貢献できるものと期待しております。
以 上
*1 抗体薬物複合体（ADC）とは、抗体と薬物（低分子化合物）を適切なリンカーを介して結合させた薬剤で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつがん細胞への攻撃力を高めています。
*2 HER2超低発現とは、HER2が極めて低いレベルで発現している状態（膜染色を認めるIHC 0（IHC>0
